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【ADA2016】TECOS研究最新安全性进展
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作者:国际糖尿病网 2016/7/7 11:30:00    加入收藏
内容概要:2016年6月12和13日,第76届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上展示了TECOS试验研究的部分重要最新数据,亚组研究分别探讨了DPP-4抑制剂西格列汀治疗相较于安慰剂在合并慢性肾脏疾病(CKD)的2型糖尿病(T2DM)患者中的安全性,以及其骨折风险评估。现汇总如下,与读者共享。

   

  编者按
  2016年6月12和13日,第76届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上展示了TECOS试验研究的部分重要最新数据,亚组研究分别探讨了DPP-4抑制剂西格列汀治疗相较于安慰剂在合并慢性肾脏疾病(CKD)的2型糖尿病(T2DM)患者中的安全性,以及其骨折风险评估。现汇总如下,与读者共享。
  TECOS亚组分析:西格列汀在合并CKD的T2DM患者中可安全使用
  TECOS是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估DPP-4抑制剂西格列汀的心血管安全性,这同时也为检测在合并慢性肾脏疾病(CKD)的2型糖尿病(T2DM)患者中使用西格列汀的安全性提供了一次很好的机会。慢性肾脏疾病的定义为eGFR <60 ml/min/1.73 m2 。
  TECOS研究共纳入3324例合并CKD的患者(其中西格列汀1667例,安慰剂1657例),其平均(SD)年龄为68.8(7.9)岁,糖尿病病程为13.7(9.0)年,62%为男性,随访超过中位~2.8年。
  结果显示,西格列汀治疗组患者糖尿病性眼病、糖尿病性神经病变、肾脏衰竭、恶性肿瘤、骨折和胰腺炎的发病率均与安慰剂治疗组相似(表1)。西格列汀治疗组和安慰剂治疗组需处理的低血糖发生率分别为3.4% vs. 3.3%。
  结论认为,在合并慢性肾脏疾病的2型糖尿病患者中正确使用西格列汀无需担忧安全性问题。
  表1. 西格列汀治疗组患者糖尿病性眼病、糖尿病性神经病变、肾脏衰竭、恶性肿瘤、骨折和胰腺炎的发病率均与安慰剂治疗组相似
 
  TECOS亚组分析:西格列汀不增加2型糖尿病患者的骨折风险
  既往研究显示,2型糖尿病及其相关降糖药物治疗可能增加患者发生骨折的风险。DPP-4抑制剂在此方面的安全性尚不明确。西格列汀心血管结局评估(TECOS)研究共难入14 671例患者,分别给予西格列汀(N=7332)和安慰剂(N=7339)治疗。患者基线时,平均(SD) 年龄为65.5(8.0)岁,糖尿病病程为11.6(8.1)年,糖化血红蛋白(HbA1c )为7.2%(0.5%),29.3%为女性,32.1%为非白色人种。
  研究者检测自我报告的临床医师拍片证实的骨折发生率,随访超过中位3.0年,3.9%的患者发生非致死性心肌梗死,1.7%患者因心力衰竭住院,2.1%发生非致死性卒中和375例(2.6%)患者发生骨折,其中包括146例主要骨折(臀部:N=34;上肢:N=81;脊柱:N=31)。
  校正分析显示,老年(P<0.001)、女性 (P<0.001)、白色人种 (P=0.001)、更低血压(P<0.001)、糖尿病性神经病变(P=0.002)和使用TZDs (P=0.015) 或 胰岛素(P<0.001)与更高的骨折风险独立相关。研究期间,西格列汀治疗组189例发生骨折(0.5例/100人/年)vs. 安慰剂治疗组186例发生骨折(0.6例/100人/年)(HR= 1.01, [95% CI 0.82~1.23],P=0.94)。
  事实上,TECOS研究期间,骨折并不常见,尤其是在老年患者,其与心力衰竭导致的住院或卒中的发生率相似。研究证实,西格列汀与安慰剂治疗相比,其骨折发生风险无显著差异;西格列汀与主要骨折(P=0.78)、臀部骨折(P=0.75)明确不相关。这些研究发现提供了临床医师为骨折风险高危T2DM患者选择二线降糖药物提供了有力证据。
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